我院拟对临床研究管理信息系统建设项目进行调研，欢迎具备相应资质的供应商（或厂家）参加。本次主要是了解市场应用情况，完善项目功能需求，调研项目建设预算，调研结果与项目采购成交中标无关。

一、项目调研内容

为规范开展GCP（药物临床试验质量管理规范）相关研究及IIT（研究者发起的临床研究）项目，实现两类研究的一体化、标准化管理，打通临床研究与常规医疗服务的协同链路，提升研究数据的准确性、追溯性及医疗流程效率，我院拟建设临床研究管理信息系统（以下简称“系统”）。该系统需具备完整的医疗流程数字化管理能力，支持研究项目从立项、科学性审查、伦理审查、受试者筛选入组、研究******医院现有HIS系统的无缝对接。具体核心功能需求如下：

（一）基础医疗管理模块

系统需内置完整的临床医疗流程管理模块，全面覆盖研究期间受试者的全流程医疗服务需求，具体包括：

1.门诊管理模块：支持受试者门诊建档、挂号、就诊记录录入、检查检验申请与结果查询、复诊提醒等功能；需与研究项目精准关联，可清晰标记受试者研究状态（如筛选期、治疗期、随访期）。

2.住院管理模块：实现受试者住院登记、床位分配、病程记录、医嘱下达、住院费用核算、出院小结生成等功能；支持按研究项目分类统计住院数据，便于开展研究成本核算与数据溯源工作。

3.药房药库管理模块：具备研究用药品入库登记、库存管理、有效期预警、出库发放、剩余药品回收等功能，详细记录研究用药品的批号、有效期、发放对象（关联受试者与研究项目），实现药品流转全程追溯。

4.电子处方模块：支持医生在线开具研究相关处方（含研究用药品、常规合并用药）；处方需完整包含受试者信息、研究项目编号、药品名称、剂量、用法用量、开具时间等关键信息。

（二）质控、核查与稽查管理模块

系统需内置完善的质控、核查与稽查管理模块，保障研究过程合规性与数据真实性，具体包括：

1.质控管理：支持设定研究各关键环节（如立项审核、伦理审查、数据采集、不良事件上报等）的质控节点，自动触发质控提醒；可详细记录质控结果、问题整改意见及整改完成情况，形成完整的质控台账。

2.核查管理：支持核查计划制定、核查任务分配与进度跟踪；可记录核查时间、核查人员、核查范围、发现问题及处理结果，能关联研究项目全流程数据供核查人员精准核查。

3.稽查管理：支持第三方稽查方案录入、稽查过程实时记录、稽查报告生成；具备稽查数据筛选、导出功能，可完整追溯稽查轨迹，满足监管部门及外部机构的稽查需求；所有稽查相关文档需支持分类留存与快速检索。

（三）受试者全流程管理模块

系统需增设受试者管理模块，涵盖招募管理与随访管理，具体包括：

1. 招募管理

招募信息管理：支持录入各研究项目的招募条件、招募人数、招募周期、联系人及联系方式等信息，可自动生成标准化招募公告。

******医院HIS系统等现有医疗数据，根据招募条件自动匹配潜在受试者并生成候选名单；同时支持手动录入潜在受试者信息。

招募进度跟踪：实时统计各研究项目的招募完成进度、筛选通过率、入组率等核心指标，自动生成招募进度报表。

招募沟通记录：详细记录与潜在受试者的沟通结果。

2. 随访管理

随访计划制定：支持根据研究方案设定各受试者的随访周期、随访时间、随访项目（如检查检验项目、症状评估、用药核查等）及随访方式（门诊随访、电话随访、上门随访等）。

随访提醒功能：系统可提前向研究者及受试者发送随访提醒，提醒内容包含随访时间、地点、所需携带资料及注意事项。

随访数据记录：支持研究者在线录入随访过程中的各项数据（如受试者身体状况、检查检验结果、用药依从性等），可直接关联受试者既往诊疗及研究数据。

随访异常处理：支持记录随访过程中发现的异常情况，自动触发不良事件上报提醒；可跟踪异常情况的处理进度及结果，形成完整的随访异常处理台账。

随访完成情况统计：实时统计各研究项目的随访完成率、未随访原因、随访延迟率等指标，生成随访进度报表，为研究进度管控提供数据支持。

（四）对外开放服务平台

系统需搭建对外开放服务平台，实现与申办方的高效协同对接，具体功能包括：

******医院临床研究相关核心资源，包括可开展的研究类型、专业科室优势、研究人员资质、核心设备条件、既往研究成果等信息。

2.流程公示：清晰展示研究项目合作全流程（如立项申请、伦理审查、合同洽谈、项目启动等），明确各环节的办理时限及所需提交材料清单。

3.在线申请：支持申办方在线提交合作申请，可录入项目基本信息、申办方信息、研究方案概要等材料；系统自动生成申请编号，供申办方跟踪申请进度。

4.进度查询：申办方可凭专属账号密码登录平台，实时查询申请项目的审核进度及各环节反馈意见。

******医院研究管理部门的在线沟通，可实现相关材料的线上上传、下载，同步记录沟通内容，实现合作全流程线上化办理。

（五）经费管理模块

系统需新增经费管理模块，实现研究项目经费的规范化管理，具体包括：

1.经费预算管理：支持录入各研究项目的经费预算明细。

2.经费到账管理：记录经费到账时间、金额、付款单位、付款方式等信息，支持上传经费到账凭证，自动关联对应研究项目。

3.经费支出管理：详细记录支出明细、报销凭证信息。

4.经费核算与统计：自动生成各研究项目的经费收支台账、经费使用进度报表。

5.经费结账管理：支持研究项目结题时的经费结账审核，记录结账金额、结余经费处理方式，生成标准化结账报告；相关凭证与报告支持分类留存。

******医院系统对接要求

************医院系统与本系统中的身份实时同步。

2.数据实时同步：******医院系统中受试者的常规门诊/住院用药记录、住院登记状态、床位信息、病程记录摘要、出院状态等核心信息，以及受试者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、既往病史、检查检验结果等数据，其中************医院信息系统的数据交互规范。

二、项目基本要求

系统建设必须达到《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》三级或以上要求******医院信息互联互通标准化成熟度测评方案》五级乙等指标及《电子病历系统应用水平分级评价标准》六级指标要求，辅助通过智慧管理3级、智慧服务3级，系统需符合自主可控替代、信息技术应用创新要求。

******医院将会关联的硬件设备及信息系统（如：HIS、NIS、CIS、LIS、PACS、HRP系统等）进行采集和对接（对接方式基本采用医院集成平台方式）。

三、供应商资格

1、响应供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；

2、响应供应商须具有有效的相关经营范围的《营业执照》；

3、响应供应商应具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力和良好的信誉；有能力承担因所供服务而引起的全部法律责任且遵守法律、行政法规规定；

4、响应供应商在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；响应供应商须无围标、串标行为。

四、项目调研内容

1、编制项目服务方案，根据项目调研内容进行响应，应包含：软件功能、硬件配套、算力服务资源、技术架构等内容，并且补充完善项目功能需求；以及对应系统行业发展及市场情况。

2、编制项目管理方案，主要是项目实施方案，包括实施人员数量和资质、实施周期、进度安排、系统部署、培训计划、上线计划、试运行方案、验收方案、售后服务响应、免费质保期等。

3、提供报价明细，对建设内容进行分类报价，包括：

（1）软件功能（分模块）；

（2）硬件配套资源（服务器、客户端、配套设备等）；

（3）算力服务资源（本地化部署、租赁方式等）；

（4）接口对接；

（5）其他配套内容。

******医院不需额外增加费用，并且项目报价包含改造费用：安全整改、系统本身接口调整以及系统对接过程中双方接口所需费用（含第三方所需对接费用）。

4、提供相似服务同类业绩。

5、提供相似服务满意度评价（如有）。

五、响应文件内容

1、营业执照副本复印件。

2、法定代表人证明书、授权委托证明书和法定代表人身份证复印件、授权代表身份证复印件。

3、企业规模声明函（格式自拟，也可参考公告附件：企业声明函模板）。

4、第四点项目调研内容（参考公告附件：响应文件模板）。

5、调研响应信息表（详见公告附件：调研响应信息表）

六、响应文件递交

1、提交时间：2025年12月19日-2025年12月24日。

2、递交电子版响应文件（加盖公司公章），邮件主题统一填写为：******医院XXXX项目调研响应材料。

3、递交纸质响应文件（加盖公司公章），1本“正本”，4本“副本”，副本可以是正本的复印件。     

******医院行政楼5楼计算机中心）。

七、联系方式和邮箱

1、联系人及联系电话：饶女士******/******。

2、邮箱：******，邮件中请提供联系方式。

******医院

• 附件下载(3)：

• 	附件：响应文件模板.docx
  	附件：调研响应信息表.xlsx
  	附件：企业声明函模板.doc